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关于医疗器械检测共性问题答疑
2022.09.13
【问】疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等研究资料中的检测报告,应当由具有相应资质的检测机构出具?

【答】研究资料中的检测报告是设计验证的一种证据形式,法规由于对上述检测报告的出具单位和资格等没有明确要求,对于疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等上述检测报告。


【问】牙科手机注册申报时需要引用GB  9706.1和YY  0505标准吗?

【答】考虑牙科手机和连接器(如果有)的照明供电方式有带照明装置式、导光式、无照明式3种方式。 在带照明装置结构中包含照明光源的导光式结构中不包含照明光源,而只包含导光纤维束; 无照明结构没有照明光源和导光装置。 带有照明装置的应引用GB9706.1和YY0505标准、导光式和无照明式无需引用GB  9706.1和YY  0505标准。


【问】在患者监护仪等含有大量与人体接触附件的主动医疗器械中,进行生物相容性评价时应该关注的系列问题之二?

【答】患者监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块通常包括与人体接触的几个附件,申报附件数量较多。 为了便于资料的审查,建议参照以下要求。

  • 1、参照申请书组成顺序,按功能模块分类,列表说明人体接触附件的名称、接触部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式(豁免、评价、试验)及相应的评价资料名称、编号。

  • 2、进行生物学试验,还应当说明生物学试验项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。

  • 3、选用代表性附件进行测试时,应说明选用典型型号的理由。


【问】在患者监护仪等含有大量与人体接触附件的主动医疗器械中,进行生物相容性评价时应该关注的系列问题之一?

【答】对于含有大量预期作用于人体的附件(包括直接接触和间接接触)的主动医疗器械,潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评估工作,建议对附件的生物学评估情况分为以下三类:

  • 免除生物相容性评价的,参照国食药监机[2007]345号,建议出具未发生第四条第(一)项规定情况的说明性文件。

  • 生物相容性评估时,建议按照GB/T  16886.1-2011中系统方法框图所示风险管理过程中的生物学评估程序进行附件选择与评估。

  • 进行生物相容性试验时,建议按照GB/T  16886.1-2011附录a识别风险评估完整数据集应补充的数据或试验。


【问】GB  11417 《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需要在产品技术要求中制定指标并进行检测?

【答】根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求,角膜接触镜的货架有效期可作为性能指标按产品技术要求制定和检测,并应按相关标准等要求在登记申报时提交货架有效期研究资料。


关键词:放射卫生技术服务机构


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