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关于人工血管的综合物理性能检测方法
2022.08.25

心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一,其发病率和死亡率在全球范围内居高不下。血管移植和血管重建修复是心血管疾病的主要或辅助治疗手段。移植血管的主要来源为生物血管或人工血管。同种异体生物血管和异种生物血管移植物易形成血栓,且来源紧缺。自体生物血管大多来源于自体静脉血管,不仅来源有限,带来的创伤也比较大,并且,在实际临床中,有将近1/3的病人由于各种原因无法进行自体血管的移植。所以临床上需要大量的人工血管作为移植替代物。


人工血管的开发和研制距今已有6 0多年的历史,目前用于制造人工血管的原料有涤纶(PET)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚氨酯(PU)和天然桑蚕丝等[10-12]。其中,聚氨酯材料因其优良的生物相容性(包括血液相容性和组织相容性)、耐磨性及耐疲劳等性能受到了广泛的关注和应用[13-15]。但是,针对其物理性能的评价,目前多为单一项目的定性评估,缺少综合多方面物理性能测试的综合性评价。


材料、仪器与方法


1.1 材料

本试验使用的人工血管内外两层为医用聚氨酯,中间加强层为涤纶编织。血管直径为34 mm,长度为20 cm,壁厚为0.5 mm。试验样品数量共5支,由武汉杨森股份有限公司提供。

1.2 仪器

LST-40/JIB2单向激光测径仪(雷斯特);P1021-A-6软管水压综合测试台(深圳亿威仕自动化设备有限公司);数字式胀破强度测试仪YG032E(泉州市美邦仪器有限公司);万能材料试验机H5KS(Tinius Olsen)。

1.3 试验方法

目前,人工血管的物理性能测试,业内参照标准为YY0500-2004《心血管植入物人工血管》,该标准详细规定了测试的项目和方法,本研究立足于该标准,针对聚氨酯人工血管,展开多项物理性能测试。

1.3.1 轴向拉伸强度

轴向拉伸强度是测定管状血管移植物管型状态下的轴向拉伸强度。

试验中将样品的两端分别固定在万能材料试验机的夹具上,夹具间距为50 mm。小心确保样本没有被拉伸、扭曲或被夹具损坏,应尽量保持自然状态。然后以150 mm·min-1的速率匀速拉伸样本,直至样本断裂,记录断裂时的载荷值即为其轴向拉伸强度。

1.3.2 周向拉伸强度

周向拉伸强度是测定管状血管移植物管型状态下圆周方向拉伸强度。

从样品上截取长度为40 mm的供试样本,记为样本的长度(L),单位为mm。将样本放置在万能材料试验机夹具的两个销上,确保样本无拉伸或扭曲,保持自然状态。以150 mm·min-1的速率拉伸样本,直至达到断裂点。记录最大负载(Tmax)。

1.3.3 薄膜加压破裂强度

薄膜加压破裂强度用于测定管状血管移植物平片型状态下的破裂强度。

试验截取长度为100 mm的样本,再沿纵轴方向切开,抚平,形成厚度均匀的平片。将平片的样品放置在数字式胀破强度测试仪底座的开口上,使样品完全覆盖加压薄膜,固定夹具环。以200 mL·min-1的速率均匀增加薄膜下面的压力,直到样品破裂,记录破裂强度。

1.3.4 缝线牵拉强度

测定将缝线拉出管状血管移植物管壁的力。

沿轴向截取一段长度约为20 mm的样本,使用6-0尼龙缝线(直径0.16 mm)在距伸直样本一端2 mm处插入并穿过一层血管壁,缝合成一个半环。以150 mm·min-1的速率拉伸缝线,记录将缝线从血管假体中拉出,或导致血管假体壁损坏的拉力大小。

1.3.5 反复穿刺后残余强度

沿人工血管的纵轴方向截取一段样品后沿轴向剪开,抚平后使用16 G的穿刺针,在血管表面进行每平方厘米24次穿刺。穿刺后的样品放置在开口为1 cm2的薄膜加压设备上,均匀增压,直到样品破裂,记录此时的压力值,即为反复穿刺后的残余强度。

1.3.6 渗透压

将样品连接到软管水压综合测试台上,然后用生理盐水充盈血管,逐渐增加压力至100 kPa,观察样品的外表面是否出现水珠。

1.3.7 扩张内径

使用圆锥规预先测量血管内径,使用标称壁厚计算血管外径,外径=内径+(标称壁厚×2)。对样品施加一定预压力,使其外径与前述外径相差在±0.1 mm以内,此时认为是测试的压力零点,开始测试。将人工血管与水压发生器相连,保持压力为180 mmHg,使用单项激光测径仪测量血管的外径,计算扩张内径,得到扩张比=(扩张内径-初始内径)/初始内径。


关键词:医疗器械检测校准医疗器械检测评价


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